醫(yī)療器械潔凈車間生產(chǎn)建設要達到哪些標準？

       潔凈車間是指在一定的空氣潔凈度條件下，通過控制空氣流動、過濾空氣、控制溫度、濕度、靜電等因素，使車間內(nèi)的空氣潔凈度達到一定的要求，從而保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械潔凈車間建設要注意以下幾點：

1、顆粒物濃度：醫(yī)療器械潔凈車間的顆粒物濃度應達到ISO14644-1級別7標準，即每立方米空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物不得超過10萬個，直徑小于或等于0.5微米的顆粒物不得超過350個。

2、微生物數(shù)量：醫(yī)療器械潔凈車間的微生物數(shù)量應符合ISO14698-1級別B標準，即每立方米空氣中的微生物總數(shù)不得超過5個，霉菌數(shù)量不得超過1個。

3、溫濕度：醫(yī)療器械潔凈車間的溫度應在20℃-25℃之間，相對濕度應在45%-65%之間。

4、通風換氣：醫(yī)療器械潔凈車間需要進行良好的通風換氣，以確保空氣中的污染物得到有效清除。車間通風系統(tǒng)應實現(xiàn)每小時6-12次空氣循環(huán)。

5、進出口通道：醫(yī)療器械潔凈車間的進出口通道應保持清潔和封閉，進出口處應設置空氣淋浴系統(tǒng)，確保人員和物品進入前得到清潔。

6、設備和物品清潔：醫(yī)療器械潔凈車間內(nèi)的設備和物品應定期進行清潔和消毒，以避免引入污染物。

7、環(huán)境監(jiān)測：醫(yī)療器械潔凈車間應定期監(jiān)測環(huán)境，確保空氣中的顆粒物和微生物數(shù)量符合要求，并記錄在監(jiān)測報告中，以便對車間環(huán)境進行改進和優(yōu)化。

8、員工衛(wèi)生要求：醫(yī)療器械潔凈車間內(nèi)的員工應定期接受健康檢查，遵守穿戴規(guī)范，包括穿戴工作服、帽子、口罩和鞋套等，并按標準操作程序操作，避免引入污染物。

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